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类别： 网教 专业： 药学 2016 年 12 月 课程名称【编号】：药品生产质量管理工程【1177】 A卷 大作业 满分：100 分 一、简述题：（每小题10分，学生任选其中4题，共40分） 1、简述2015版中国药典的分部以及各部的主要收载内容。 2、试述药品生产质量管理工程的含义。 3、简述药品批号“1509031-3A”的含义。 4、试述清洁验证过程中最难清洁部位确定的基本原则。 5、简述隧道式干热灭菌器的运行确认的主要内容。 6、试述净化空调系统控制的全程控制理念。
二、论述题：（每小题30分，学生任选其中2题，共60分） 1、试论述实施参数放行需要满足的条件。 2、试分析无菌检查局限性的具体体现。 3、试述大容量注射剂生产工艺的特殊要求。 4、试述制药用水系统的不可靠性。
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