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西南大学网络与继续教育学院课程考试
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课程名称：(1170)《药事法规》 考试时间：90分钟 满分：100分
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一、单项选择题(本大题共20小题，每道题2.0分，共40.0分)
1. 药品分类储存保管要求专放的药品不包括
A.精神药品
B.贵重药品
C.麻醉药品
D.退货药品
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2. 执业药师资格注册机构为
A.国家卫生部
B.国家食品药品监督管理局
C.国家人事部
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
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3. 依照《药品经营质量管理规范实施细则》，跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应
A.具有药学专业职称
B.具有药学大专以上学历
C.是执业药师
D.具有主管药师以上(含主管药师)职称
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4. 执业药师执业范围是
A.药品生产、药品经营、药品检验
B.药品研制、药品生产、药品经营
C.药品生产、药品经营、药品流通
D.药品生产、药品经营、药品使用
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5. 依照《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)规定，不属于食品药品监督管理部门核准的《医疗机构制剂许可证》许可事项是
A.法定代表人
B.配制范围
C.制剂室负责人
D.配制地址
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6. 开办医疗机构必须依法取得
A.医疗机构执业许可证
B.医疗机构许可证
C.医疗机构制剂许可证
D.医疗机构准许证
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7. 第二类精神药品处方保存期限为
A.2年
B.3年
C.1年
D.4年
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8. 药物非临床安全性评价必须符合
A.GSP
B.GAP
C.GMP
D.GLP
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9. 列入国家药品标准的药品名称为
A.药品通用名称
B.药品专利名称
C.药品商品名称
D.药品普通名称
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10. 药品质量必须符合
A.局颁标准
B.国家药品标准
C.中国药典
D.地方药品标准
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11. 执业药师资格考试属于
A.执业资格准入考试
B.药学专业技术人员晋升职务考试
C.职业资格准入考试
D.药学技术人员晋升主管药师资格考试
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12. 根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，从国家基本药物目录中调出的情形不包括
A.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的
B.发生不良反应的
C.药品标准被取消的
D.根据药物经济学评价，可被风险效益比更优的品种所替代的
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13. 《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是
A.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构
B.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地
C.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心
D.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业
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14. 某药品的批准文号为“国药准字Z20090009”，表示
A.该药品为2009年由药品监督管理部门批准的中药新药，其编号为0009
B.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号为0009
C.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的西药新药，其编号为0009
D.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的新药
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15. 以下为不合理用药的表现是
A.有病症未得到治疗
B.有病症未得到及时诊断
C.因过敏而死亡
D.使用保健品
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16. 生产、销售劣药，足以严重危害人体健康的
A.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
B.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
C.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金
D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金
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17. 药事管理的英文缩写是
A.SAdS
B.WHO
C.Ph.A
D.NHS
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18. 生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给
A.药品生产批号
B.药品生产许可证
C.新药证书
D.药品批准文号
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19. 《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”
A.由国家统一制定，各省可部分调整
B.由国家统一制定，各省不得调整
C.由省、自治区、直辖市制定，报国家备案
D.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过15%
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20. 《医疗机构制剂许可证》中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为
A.配制范围、注册地址、配制地址
B.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址
C.医疗机构名称、医疗机构类别
D.制剂室负责人、配制地址、配制范围
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二、多项选择题(本大题共10小题，每道题2.0分，共20.0分)
1. 执业药师或药师在调配医师处方时必须
A.对处方不得擅自更改或代用
B.在保证药品疗效的前提下可以用便宜的药品替代价高的药品
C.对医师处方进行审核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品
D.对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售
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2. 医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则是
A.有效
B.适当
C.安全
D.经济
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3. 关于《药物非临床研究质量管理规范》，说法正确的是
A.为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验
B.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定
C.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验
D.简称GLP
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4. GMP要求洁净室
A.仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
B.应定期消毒
C.不得存放非生产物品和个人杂物
D.操作人员不得化妆和佩戴装饰物
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5. 根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件有
A.已获得从事互联网药品信息服务的资格
B.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统
C.依法开办的药品零售企业
D.具有负责网上实时咨询的执业药师
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6. 药品最关键的质量特性为
A.有效性
B.安全性
C.稳定性
D.给药便利性
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7. 哪些药品的标签必须印有规定的标志
A.精神药品
B.外用药品
C.麻醉药品
D.处方药
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8. 药品生产企业在药品放行前应由质量管理部门对哪些记录进行审核
A.偏差处理
B.各生产工序检查记录
C.配料、称重过程中的复核情况
D.原辅料、中间产品、成品检验结果
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9. 下列哪些情形之一的药品，按假药论处
A.依照药品管理法规定必须检验而未经检验即销售的
B.使用必须取得药品批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
C.超过有效期的
D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
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10. 药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备的条件有
A.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备
B.具有保证疫苗质量的冷藏运输工具
C.具有从事疫苗管理的专业技术人员
D.具有符合疫苗储存管理规范的管理制度
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三、问答题(本大题共4小题，每道题10.0分，共40.0分)
1. 药品管理立法的基本特征及《药品管理法》的立法目的？
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2. 劣药的含义及药品按劣药论处的情形？
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3. 药品注册检验定义及类型？
答：定义：申请药品注册必须进行药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
①样品检验，指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
②药品标准复核，指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
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4. 什么是假药？哪些情形的药品按假药论处？
答：有以下情形之一的为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
以下情形的药品按假药论处：①国家药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口或者依照该法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
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