西交17年3月《药事管理学（高起专）》考核标准答案
西安交通大学17年3月课程考试《药事管理学（高起专）》作业考核试题一、单选题：
1.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有( ) (满分:2)
A. 注射剂、放射性药品、生物制品
B. 中药饮片、中药材
C. 片剂、颗粒剂
D. 首次在中国销售的药品
2.《药品生产许可证》是由( )批准、核发的 (满分:2)
A. SFDA
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门
3.不属于药品生产企业产品生产管理文件的有( ) (满分:2)
A. 生产工艺规程
B. 岗位操作法
C. 标准操作规程
D. 批检验记录
4.中药二级保护品种的保护期限为( ) (满分:2)
A. 1年
B. 3年
C. 5年
D. 7年
E. 10年
5.我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（D）不良反应 (满分:2)
A. 严重
B. 新的
C. 可疑的
D. 所有可疑
6.以下对于新药监测期的表述不正确的是( ) (满分:2)
A. 在监测期内，不得批准其他企业生产和进口
B. 设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SF
C. A可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请
D. 设立监测期，是处于保护公众健康的要求
E. 监测期分别为12年、8年、6年
7.属于麻醉药品的是( ) (满分:2)
A. 氯胺酮
B. 美沙酮
C. 咖啡因
D. 丁丙诺啡
E. γ-羟丁酸
8.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合( )的原则。 (满分:2)
A. 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。
B. 临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。
C. 临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。
D. 临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。
9.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的( ) (满分:2)
A. 派出机构
B. 直属机构
C. 分支机构
D. 垂直机构
10.互联网药品信息服务网站可以刊登的信息是( ) (满分:2)
A. 精神药品信息
B. 放射性药品信息
C. 戒毒药品信息
D. 抗生素信息
E. 医疗机构制剂信息
11.药师调剂处方时必须做到“四查十对”，其中“查处方”，核对( ) (满分:2)
A. 科别、姓名、年龄
B. 科别、规格、临床诊断
C. 药名、规格、数量
D. 药名、数量、临床诊断
E. 科别、药品性状、用法用量
12.新药是指( ) (满分:2)
A. 未曾在中国境内上市销售的药品
B. 未曾在中国境内生产的药品
C. 未曾在中国境内临床试验的药品
D. 国内生产企业第一次在中国销售的药品
13.以下试产期化学药品批准文号的是( ) (满分:2)
A. 国药准字H20020006
B. 国药试字H20020006
C. 国药准字X20020006
D. 国药试字X20020006
14.生产药品所需的原料、辅料，必须符合( )要求。 (满分:2)
A. 卫生
B. 医用
C. 药用
D. 生产
15.我国现行药品有效期的表示方法为( ) (满分:2)
A. 有效期为2年
B. 有效期至2003年9月
C. 有效期至2003年09月
D. 失效期至2003年09月
16.下列不属于药品批准证明文件的是( ) (满分:2)
A. 批准文号
B. 《进口药品注册证》
C. 《医药产品注册证》
D. 《药品生产许可证》
17.依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为( ) (满分:2)
A. 实施药品审批检验及其强制性检验
B. 抽查检验
C. 进行药品注册
D. 核发证书
18.负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的( ) (满分:2)
A. 药品注册司
B. 药品安全监督司
C. 药品市场监督司
D. 政策法规司
19.临床试验可以以健康人为受试对象的药品是( ) (满分:2)
A. 可卡因
B. 二氢埃托啡
C. 哌醋甲酯
D. 美沙酮
E. 曲马多
20.药品质量监督检验的性质为( ) (满分:2)
A. 公正性、权威性、经济性
B. 保障性、经济性、仲裁性
C. 公正性、权威性、仲裁性
D. 保障性、权威性、公开性
E. 公开性、经济性、仲裁性
21.药品监督管理对药品各环节的监管是指( ) (满分:2)
A. 药品生产、经营、使用、价格的环节
B. 药品研制、生产、经营、使用的环节
C. 药品研制、生产、经营、价格的环节
D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节
22.下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是( ) (满分:2)
A. 执业药师按学历、执业范围注册
B. 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单
C. 药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册
D. 执业药师执业范围为药品研制、生产、经营
23.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是( ) (满分:2)
A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用
B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处
C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批
D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批
24.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是( ) (满分:2)
A. 国家食品药品监督管理局
B. 卫生部
C. 国家海关总署
D. 国务院
25.在我国，药师最多的药事组织是( ) (满分:2)
A. 药品经营组织
B. 医疗机构药房组织
C. 药学教育组织
D. 药品管理行政组织
26.Ⅲ期临床试验的病例数一般应为( ) (满分:2)
A. 100例
B. 200例
C. 300例
D. 500例
E. 2000例
27.在美国，非处方药被称为( ) (满分:2)
A. GP
B.
C. Propri
D. taryDrugs
E. OTC
28.执业药师注册有效期为( ) (满分:2)
A. 2年
B. 3年
C. 5年
D. 10年
29.医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是( ) (满分:2)
A. 设施、设备、检验仪器
B. 设施、设备、卫生条件、管理条件
C. 设施、检验仪器、卫生条件
D. 洁净室、库房、管理条件、设备
30.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每( )进行健康检查。 (满分:2)
A. 月
B. 半年
C. 年
D. 两年
二、多选题：
1.《中药品种保护条例》适用于( ) (满分:2)
A. 中成药
B. 中药材
C. 中药饮片
D. 中药人工制成品
E. 天然药物的提取物及其制剂
2.行政处罚的形式包括( ) (满分:2)
A. 警告
B. 罚款
C. 拘留
D. 降级
E. 没收违法所得
3.可以申请特殊审批的新药有( ) (满分:2)
A. 未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成份
B. 新发现的药材及其制剂
C. 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂
D. 治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
E. 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
4.禁止从事的药品经营活动包括( ) (满分:2)
A. 有“药品经营许可证”从事异地经营的
B. 超范围经营的
C. 非法收购药品
D. 乡镇卫生院未经批准代购药品
E. 城镇个体行医人员和个体诊所从事药品购销活动
5.申请中药一级保护品种应具备的条件有( ) (满分:2)
A. 用于预防和治疗特殊疾病的药品
B. 对特殊疾病有显著疗效的药品
C. 对特定疾病有特殊疗效的药品
D. 对特定疾病有显著疗效的药品
E. 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
6.属于医疗用毒性药品的是( ) (满分:2)
A. 三氧化二砷
B. 可卡因
C. 地西泮
D. 艾司唑仑
E. 阿托品
7.有关药品经营叙述正确的是( ) (满分:2)
A. 处方药必须凭处方销售
B. 处方药不得采用开架自选销售方式
C. 零售药店必须具有《药品经营许可证》
D. 非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用
E. 处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式
8.知识产权的特征包括( ) (满分:2)
A. 专有性
B. 无形性
C. 法定性
D. 地域性
E. 时间性
9.药品经营企业药品出库管理遵循的原则包括( ) (满分:2)
A. 先产先出
B. 近期先出
C. 质优先出
D. 按批号发货
E. 按生产厂家发货
10.依据《药品经营质量管理规范》，下列叙述正确的是( ) (满分:2)
A. 药品与非药品应分开存放
B. 处方药与非处方药分柜摆放
C. 内服药与外服药必须分开存放
D. 低温保存药品必需存入冷藏设备
E. 危险、特殊、贵重药品应存放专库或专柜
三、判断题：
1.医疗机构制剂批准文号的格式为：X药试字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。( ) (满分:2)
A. 错误
B. 正确
2.我国注册商标的有效期是7年，商标注册人对注册商标享有独占使用权。( ) (满分:2)
A. 错误
B. 正确
3.新药自批准生产之日起计算，监测期最长不得超过3年。( ) (满分:2)
A. 错误
B. 正确
4.《中药品种保护条例》规定，中药保护品种必须是国家药品标准收载的品种。( ) (满分:2)
A. 错误
B. 正确
5.药物临床前研究中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（GCP）。( ) (满分:2)
A. 错误
B. 正确
6.《药品生产许可证》载明的内容中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项包括企业负责人、生产范围、注册地址。( ) (满分:2)
A. 错误
B. 正确
7.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务。( ) (满分:2)
A. 错误
B. 正确
8.GMP规定厂区分为生产、行政和辅助区三部分，防止交叉污染。( ) (满分:2)
A. 错误
B. 正确
9.依据《中药品种保护条例》的有关规定，擅自仿制中药保护品种的，以生产劣药论处。( ) (满分:2)
A. 错误
B. 正确
10.涉及二级召回的药品生产企业应当每日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回的进展情况。( ) (满分:2)
A. 错误
B. 正确
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